iVascular a présenté Luminor DCB dans les résultats BTK obtenus dans le suivi d’un an de l’essai BIBLIOS au PVI 2023 (Paris Vascular Insight).
BIBLIOS est une étude prospective multicentrique à un seul groupe menée dans 8 sites en Belgique, en Italie et en Espagne. Un total de 150 sujets présentant une ischémie critique des membres (classe 5 de Rutherford) subissant un degré significatif de sténose <70 % ou une occlusion totale chronique en P3 des lésions au niveau de l’articulation de la cheville ont été recrutés avec un suivi de 12 mois.
Le critère d’évaluation principal d’efficacité de BIBLIOS est l’absence d’événements indésirables majeurs au niveau des membres (fMALE) à 6 mois, défini comme l’absence d’amputation d’un membre cible au-dessus de la cheville ou de réintervention majeure sur la ou les lésions cibles. Le principal critère d’évaluation de la sécurité est l’absence de MALE à 30 jours. Les principaux critères d’évaluation secondaires comprennent l’évaluation du flux fonctionnel du vaisseau cible, l’absence de revascularisation de la lésion cible d’origine clinique (CD-TLR), la survie sans amputation, le sauvetage de membre, le succès de la procédure et l’état et le temps de cicatrisation des plaies.
Le Dr Koen Deloose (AZSint Blasius, Belgique), chercheur principal de l’étude, a souligné que : « L’objectif de BIBLIOS est de confirmer la sécurité et l’efficacité de Luminor dans le BTK dans une étude bien définie. La sélection des patients et le protocole de soins des plaies sont obligatoires pour ce type de patients et de maladies. Dans BIBLIOS, nous avons essayé de surmonter certaines des failles des essais/traitements BTK : stratégie, traitement, protocoles et suivi. »
Les données sur 12 mois de 150 sujets ont confirmé l’excellente sécurité et l’efficacité de Luminor dans le traitement du BTK : à 1 an, l’absence de CD-TLR était de 86,6 %. L’absence de MALE (95,6 %) s’est maintenue au cours du suivi de 12 mois.
During his presentation at PVI Dr. Deloose concluded: « Ces résultats ont montré que Luminor est une excellente option pour le traitement des lésions infrapoplitées chez les patients présentant une ischémie critique des membres. Il est efficace, sûr et disponible dans toutes les compatibilités de fils guides et avec de petits diamètres ».
Remarque : Le texte de cet article a été traduit en français à l’aide de l’intelligence artificielle.
