iVascular presentó en PVI 2023 (Paris Vascular Insight) los resultados de Luminor DCB en lesiones BTK obtenidos en el estudio BIBLIOS con un seguimiento de 1 año.
BIBLIOS es un estudio prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico realizado en 8 centros de Bélgica, Italia y España. Se inscribieron un total de 150 sujetos con isquemia crítica de las extremidades (clase 5 de Rutherford) sometidos a un grado significativo de estenosis <70% u oclusión total crónica en lesiones desde P3 hasta el nivel de la articulación del tobillo, con un seguimiento de 12 meses.
El criterio principal de valoración de la eficacia de BIBLIOS es la ausencia de acontecimientos adversos graves en las extremidades a los 6 meses, definida como la ausencia de amputación de la extremidad diana por encima del tobillo o de reintervención importante en la(s) lesión(es) diana. El criterio de valoración primario de seguridad es la ausencia de MALE a los 30 días. Los objetivos secundarios clave incluyen la evaluación del flujo funcional del vaso diana, la ausencia de revascularización clínica de la lesión diana (CD-TLR), la supervivencia sin amputación, la recuperación de la extremidad, el éxito de la intervención y el estado y el tiempo de cicatrización de la herida.
El Dr. Koen Deloose (AZSint Blasius, Bélgica), investigador principal del estudio, destacó que: “El objetivo de BIBLIOS es confirmar la seguridad y eficacia de Luminor en BTK en un estudio bien definido. La selección de pacientes y el protocolo de cuidado de heridas son obligatorios en este tipo de pacientes y enfermedades. En BIBLIOS intentamos superar algunos de los defectos de los ensayos/tratamientos de BTK: estrategia, tratamiento, protocolos y seguimiento”.
Los datos a 12 meses de 150 sujetos confirmaron la excelente seguridad y eficacia de Luminor en BTK: a 1 año la libertad de CD-TLR conseguida fue del 86,6%. La ausencia de MALE (95,6%) se mantuvo durante los 12 meses de seguimiento.
Durante su presentación en PVI, el Dr. Deloose concluyó: “Estos resultados demostraron que Luminor es una gran opción para el tratamiento de lesiones infrapoplíteas en pacientes con isquemia crítica de las extremidades. Es eficaz, seguro y está disponible en todas las compatibilidades de guías y con diámetros pequeños”.
