Premier patient inscrit dans l’essai ANGIODAPT, un ECR sur l’implantation abrégée d’un stent DAPT avec Angiolite DES.
iVascular has announced the initiation of its first randomized trial of an abbreviated dual antiplatelet therapy (DAPT) regimen after drug-eluting stent angiolite implantation.
Le premier patient a été recruté par l’équipe du chercheur principal de l’essai, le Dr Manel Sabaté (chef du service de cardiologie interventionnelle de l’hôpital clinique de Barcelone, Espagne), qui a lancé l’enquête mondiale.
ANGIODAPT trial is iVascular’s 2×2 factorial, all-comer, multicenter, randomized controlled trial set up to evaluate the ischemic and bleeding outcomes after iVascular angiolite stent implantation and an abbreviated DAPT (1 month). A total of 2.312 patients with coronary artery disease, who require percutaneous coronary intervention and DAPT, will be included across 40 sites located in Spain, Belgium and France.
Patients will be randomized firstly to one of the stents family (angiolite versus Xience) and secondly assigned to one of the treatment options (abbreviated DAPT versus standard of care DAPT) and will be followed up 1, 6 and 12-months after the intervention and annually for 5 years.
Les deux critères d’évaluation principaux de l’essai sont de déterminer le taux d’échec de la lésion cible (TLF) à 1 an entre l’angiolite et la famille de stents Xience (testés pour la non-infériorité) dans les groupes thérapeutiques « DAPT abrégé » et « DAPT standard de soins ». Le critère d’évaluation principal est de déterminer le taux d’événements hémorragiques cliniquement pertinents à 1 an entre le « DAPT abrégé » et le « DAPT standard de soins » (testé pour la supériorité du « bras DAPT abrégé »).
Le principal critère d’évaluation secondaire est de déterminer le taux d’événements ischémiques entre les deux thérapies (testé de non-infériorité). De plus, d’autres résultats exploratoires tels que le taux de critère d’évaluation composite axé sur le patient, l’infarctus du myocarde, la lésion cible et la revascularisation des vaisseaux, la thrombose du stent, le succès du dispositif clinique et de la procédure, les événements hémorragiques, les paramètres cliniques indésirables nets, les principaux événements cardiaques et cérébraux indésirables et les taux de transfusion seront évalués.
Tout au long de l’essai, le comité directeur composé de médecins de renommée internationale (Dr Manel Sabaté, Dr Rodés, Dr Brugaletta, Dr Ortega, Dr Dewilde et Dr Garot) ainsi que le comité des événements cliniques (CEC) et le comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) assureront la sécurité des patients et l’intégrité scientifique de l’étude.
Le Dr Manel Sabaté a déclaré « Le recrutement du premier patient dans l’essai angioDAPT est une étape importante pour obtenir des preuves solides sur le régime DAPT chez les patients coronariens qui ont reçu un stent angiolite. Je suis sûr que les 2 300 patients seront recrutés à temps grâce à la coopération des sites participants et de leurs équipes. »
Remarque : Le texte de cet article a été traduit en français à l’aide de l’intelligence artificielle.
