iVascular a présenté pour la première fois Luminor dans les résultats BTK obtenus dans l’essai BIBLIOS au LINC 2022 (cours d’intervention de Leipzig) et ses premiers résultats préliminaires sur les lésions sous le genou.
L’étude BIBLIOS est une étude prospective multicentrique à un seul groupe menée dans 8 sites en Belgique, en Italie et en Espagne. Un total de 150 sujets présentant une ischémie critique des membres (classe 5 de Rutherford) subissant un degré significatif de sténose <70 % ou une occlusion totale chronique en P3 des lésions au niveau de l’articulation de la cheville ont été recrutés avec une période de suivi de 12 mois.
Le Dr Koen Deloose (AZSint Blasius, Belgique), chercheur principal de l’étude, remarque : « Jusqu’à présent, les DCB dans le BTK n’ont pas obtenu les mêmes résultats que dans le traitement fémoro-poplité, car la nécessité est différente. Il est important de définir avec précision le type de patients inclus et d’avoir un protocole de soins des plaies bien établi. C’est le point principal de l’essai BIBLIOS. »
Le critère d’évaluation principal d’efficacité de BIBLIOS est l’absence d’événements indésirables majeurs au niveau des membres (MALE) à 6 mois, défini comme l’absence d’amputation d’un membre cible au-dessus de la cheville ou de réintervention majeure sur la ou les lésions cibles. Le principal critère d’évaluation de la sécurité est l’absence de MALE à 30 jours. Les principaux critères d’évaluation secondaires comprennent l’évaluation du flux fonctionnel du vaisseau cible, l’absence de revascularisation de la lésion cible (CD-TLR), la survie sans amputation, le sauvetage de membre, le succès de la procédure et l’état et le temps de cicatrisation des plaies.
Les données préliminaires sur 12 mois de 100 sujets présentées au LINC 2022 par le Dr Deloose ont confirmé l’excellente sécurité et l’efficacité de Luminor DCB dans le BTK : l’absence de décès périopératoire et l’absence de MALE à 30 jours étaient respectivement de 98 % et 99 %. De plus, ces valeurs ont été maintenues à 6 mois. À un an, l’absence de CD-TLR était de 88,0 %
Dans sa présentation, le Dr Deloose a souligné : « Ces résultats ont montré que les performances cliniques et les profils de sécurité de Luminor sont très bons pour le traitement des lésions infrapoplitées chez les patients atteints d’ischémie critique des membres. Les résultats finaux du critère d’évaluation principal incluant tous les patients inscrits (n=150) seront présentés à la fin du suivi de 12 mois en 2023 ».
Remarque : Le texte de cet article a été traduit en français à l’aide de l’intelligence artificielle.
