iVascular a récemment annoncé le premier recrutement de patients dans l’étude BARISTA, une étude initiée par un médecin belge pour évaluer l’efficacité et la sécurité du stent expansible à ballon Restorer (iVascular) pour le traitement des lésions aorto-iliaques.
BARISTA est une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, initiée par un médecin et dirigée par le Dr Lieven Maene (chirurgien vasculaire et thoracique à l’hôpital Onze Lieve Vrouw à Alost, Belgique) qui a recruté les deux premiers patients, atteignant d’excellents débits après l’implantation du Restorer, système de stent périphérique (iVascular).
Au total, 131 patients belges de 13 hôpitaux différents seront inclus dans cette étude dans le but d’évaluer la sécurité et l’efficacité à long terme (jusqu’à 24 mois) du système de stent périphérique Restorer dans un cadre clinique contrôlé sur le traitement des lésions aorto-iliaques complexes TASC A, B, C et D.
Le critère d’évaluation principal de l’étude est l’absence de revascularisation de la lésion cible (TLR), d’amputation majeure ou de resténose (définie comme une sténose significative à l’échographie duplex (> 50 %, rapport de vitesse systolique supérieur à 2,4) dans les 12 mois. Les critères d’évaluation secondaires incluent le succès technique pendant la procédure et pendant la période de suivi : perméabilité primaire, taux d’occlusion du stent, indice brachial cheville (ABI), absence de TLR, succès clinique (amélioration de Rutherford classification), modification du questionnaire sur les troubles de la marche, modification du questionnaire sur la qualité de vie, absence d’amputation d’un membre cible au-dessus de la cheville et mortalité Les patients auront des visites de suivi à 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
La conception unique du stent Restorer CoCr offre une excellente force radiale avec une quantité minimale de métal pour maintenir la lumière de l’artère et éviter la resténose. Il est serti sur un ballon Oceanus PTA, qui offre une navigabilité et des profils exceptionnels (introducteur 6F compatible tous diamètres).
« Notre centre possède une vaste expérience dans l’utilisation de Restorer. Avec l’étude BARISTA, nous visons à confirmer de manière scientifique les excellents résultats cliniques que nous avons obtenus dans le passé et à démontrer les performances exceptionnelles du système Restorer Stent. » a souligné le Dr Lieven Maene.
Remarque : Le texte de cet article a été traduit en français à l’aide de l’intelligence artificielle.
