iVascular announces the initiation of Opal, the first human study with the new embolic liquid Amber, based on a radiopaque biocompatible copolymer. OPAL is a prospective, single-arm, multi-center study with a sample size of 70 patients requiring peripheral embolization. It will be conducted in collaboration with 10 Spanish centers specialized in embolization and will be led by Dr. Fernando Gomez from Hospital La Fe (Valencia).
The main objective of the Opal study is to evaluate the safety and efficacy of Amber in vascular anomalies, hemorrhages, aneurysms, pseudoaneurysms, type II endoleaks, varicose veins, portal veins, hypervascular tumors, and pathological organs.
Die Ergebnisse der Studie werden entscheidende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Amber liefern, die anhand der Rate vollständiger Gefäßverschlüsse in allen untersuchten Indikationen bestimmt werden. Die Patienten werden bei der Entlassung sowie 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff nachuntersucht. Während der gesamten Studie wird Dr. Gomez zusammen mit dem Clinical Events Committee (CEC) und dem Data Safety Monitoring Board (DSMB) die Patientensicherheit und die wissenschaftliche Integrität der gewonnenen Daten gewährleisten.
‘Die OPAL-Studie könnte der erste Schritt zur Änderung der Art und Weise sein, wie Embolisationen mit Flüssigkeit durchgeführt werden. Alle von uns, die Amber testen konnten, sind sich einig, dass es neben seinen hervorragenden Eigenschaften in Bezug auf Penetration und Visualisierung auch die Sicherheit bei dieser Art der Behandlung erhöht.’ says Dr. Gómez.
The iVascular R&D Department assures that Amber has been designed to overcome the limitations of current embolic liquids. ‘Die Hauptziele des Amber-Designs waren die vollständige Kontrolle über das Produkt sowie eine homogene und intrinsische Visualisierung als gebrauchsfertige Flüssigkeit’ says Sofía Valle (Project Leader).
Mit dem Start der OPAL-Studie bekräftigt iVascular sein Engagement für Innovation und Fortschritt bei der Behandlung von Gefäßerkrankungen, um weiterhin fortschrittliche therapeutische Lösungen zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten weltweit bereitzustellen.
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