Primer paciente inscrito en el estudio ANGIODAPT, un RCT de DAPT abreviado tras la implantación de un stent con Angiolite DES.
iVascular ha anunciado el inicio de su primer estudio aleatorizado de una pauta abreviada de tratamiento antiagregante plaquetario doble (DAPT) tras la implantación de un stent liberador de fármaco, Angiolite.
El primer paciente fue reclutado por el equipo del Investigador Principal del estudio, el Dr. Manel Sabaté (Jefe del Servicio de Cardiología Intervencionista del Hospital Clínic de Barcelona, España) poniendo en marcha la investigación global.
El estudio ANGIODAPT es un estudio controlado, aleatorizado, multicéntrico, factorial 2×2, de todos los participante, establecido para evaluar los resultados isquémicos y hemorrágicos tras la implantación del stent Angiolite y un DAPT abreviado (1 mes). Se incluirá a un total de 2.312 pacientes con enfermedad coronaria, que requieren intervención coronaria percutánea y DAPT, en 40 centros situados en España, Bélgica y Francia.
Los pacientes serán aleatorizados en primer lugar a una de las familias de stents (Angiolite frente a Xience) y en segundo lugar asignados a una de las opciones de tratamiento (DAPT abreviado frente a DAPT estándar) y serán seguidos 1, 6 y 12 meses después de la intervención y anualmente durante 5 años.
Los dos criterios de valoración co-primarios del estudios son determinar la tasa de fracaso de la lesión diana (TLF) a 1 año entre la familia de stents angiolite y Xience (comprobada la no inferioridad) tanto en el grupo de “DAPT abreviado” como en el de “DAPT estándar”. El criterio de valoración co-primario es determinar la tasa de episodios hemorrágicos clínicamente relevantes a 1 año entre el “DAPT abreviado” y el “DAPT estándar” (comprobada la superioridad del “brazo de DAPT abreviado”).
El criterio de valoración secundario principal es determinar la tasa de eventos isquémicos entre ambos tratamientos (comprobación de la no inferioridad). Además, se evaluarán otros resultados exploratorios como la tasa de variables de valoración compuestas orientadas al paciente, el infarto de miocardio, la revascularización de lesiones y vasos diana, la trombosis del stent, el éxito del dispositivo clínico y del procedimiento, las hemorragias, las variables de valoración clínicas adversas netas, los principales acontecimientos adversos cardiacos y cerebrales y las tasas de transfusión.
A lo largo del estudio, el comité directivo compuesto por médicos de renombre internacional (Dr. Manel Sabaté, Dr. Rodés, Dr. Brugaletta, Dr. Ortega, Dr. Dewilde y Dr. Garot) junto con el comité de acontecimientos clínicos (CEC) y el comité de supervisión de la seguridad de los datos (DSMB) velarán por la seguridad de los pacientes y la integridad científica del estudio.
El Dr. Manel Sabaté declaró: “La inclusión del primer paciente en el estudio angioDAPT es un hito importante para obtener pruebas sólidas sobre el régimen DAPT en pacientes con EAC que han recibido un stent angiolítico. Estoy seguro de que los 2.300 pacientes se inscribirán a tiempo gracias a la cooperación de los centros participantes y sus equipos.”
