Barcelona, 15ème of April 2021. We are pleased to announce the commencement of recruitment of Luminor’s first study in Japan (Essai SOL-JAPON) together with Medicos Hirata, a Japanese company. The trial is the first step for obtaining registration for Luminor DCB in the country, meaning it is key to the introduction of Luminor in the Japanese market.
iVascular est fier d’être présent au Japon grâce à son accord de partenariat avec Medico’s Hirata, une société possédant une vaste expérience et connaissance des dispositifs médicaux et de la pathologie périphérique. Cela représente une étape importante pour la croissance mondiale d’iVascular, le Japon représentant environ 1,7 % de la population mondiale totale et bénéficie à Hirata de Medico avec une large gamme de produits de haute qualité.
Luminor a déjà démontré sa haute efficacité avec un fTLR de 90,1 % et d’excellents résultats de sécurité avec un risque de décès nul à 3,5 ans dans les artères fémoro-poplitées. Maintenant que la sécurité des dispositifs au paclitaxel a été prouvée, il est désormais possible d’évaluer l’efficacité de Luminor dans la population japonaise.
« Le rapport sur la sécurité à long terme des dispositifs contenant du paclitaxel au Japon et plusieurs autres publications ont confirmé que les DCB au paclitaxel sont sûrs.Stated Dr Yoshimitsu Soga
L’essai avec Luminor DCB est un essai ouvert à un seul bras, prospectif, multicentrique et non randomisé, visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de Luminor DCB dans le traitement des lésions de l’artère fémorale superficielle et de l’artère poplitée proximale. Son critère d’évaluation principal est la perméabilité principale de la lésion cible 12 mois après l’intervention et les critères d’évaluation secondaires sont le succès du dispositif, le succès de la procédure et le succès clinique, entre autres. L’étude recrutera 120 participants de centres au Japon suivis pendant 5 ans avec des évaluations à 30 jours, 6 mois et chaque année jusqu’à ce que 5 ans soient atteints.
Le premier cas de cet essai clinique Luminor a été mené avec succès au Kokura Memorial Hospital en février 2021 par le Dr Yoshimitsu Soga, chercheur coordinateur de l’essai qui a déclaré que :
« Un essai avec Luminor DCB est en cours au JaponC’est l’occasion de corroborer l’efficacité de Luminor et la sécurité du paclitaxel lors d’un suivi à long terme.
Les résultats de cet essai seront essentiels pour lancer la commercialisation de Luminor au Japon. Luminor a déjà démontré sa haute efficacité et sa sécurité dans 7 autres essais cliniques, obtenant des résultats étonnants dans différentes indications et suivi à long terme.
À propos de Luminor
Luminor est un ballon enduit de paclitaxel avec des plates-formes pour différentes compatibilités de fils guides : 0,014″, 0,018″ et 0,035″. Il est spécifiquement conçu pour traiter la sténose située dans les artères iliaque, fémorale, ilio-fémorale, poplitée, infrapoplitée et rénale, ainsi que pour le traitement des lésions obstructives des fistules artérioveineuses, originales ou artificielles.
Luminor s’est révélé très efficace et sûr dans les artères fémoro-poplitées et même dans les artères BTK. Les excellents résultats obtenus dans divers essais cliniques prouvent que tous les DCB ne sont pas identiques.
La nanotechnologie de revêtement exclusive iVascular, TransferTech, différencie Luminor DCB des autres. La surface du ballon est recouverte de plusieurs couches de nanogouttes indépendantes, fournissant un revêtement flexible qui s’adapte au mouvement du ballon et assure la libération du paclitaxel dans la lésion cible, sans perte de particules dans le flux sanguin.
Remarque : Le texte de cet article a été traduit en français à l’aide de l’intelligence artificielle.
