Barcelona, 15Th of April 2021. We are pleased to announce the commencement of recruitment of Luminor’s first study in Japan (SOL-JAPAN-Prozess) together with Medicos Hirata, a Japanese company. The trial is the first step for obtaining registration for Luminor DCB in the country, meaning it is key to the introduction of Luminor in the Japanese market.
iVascular ist stolz darauf, durch seine Partnerschaftsvereinbarung mit Medico’s Hirata, einem Unternehmen mit umfassender Erfahrung und Fachkenntnis im Bereich medizinischer Geräte und peripherer Pathologie, in Japan präsent zu sein. Dies stellt einen großen Schritt für das globale Wachstum von iVascular dar, da Japan rund 1,7 % der gesamten Weltbevölkerung ausmacht und Medicos Hirata mit einer breiten Palette hochwertiger Produkte begünstigt.
Luminor hat zuvor seine hohe Wirksamkeit mit einem fTLR von 90,1 % und hervorragenden Sicherheitsergebnissen ohne Todesrisiko nach 3,5 Jahren in femoropoplitealen Arterien unter Beweis gestellt. Nachdem nun die Sicherheit von Paclitaxel-Geräten nachgewiesen wurde, besteht die Gelegenheit, die Wirksamkeit von Luminor in der japanischen Bevölkerung zu bewerten.
„Der Bericht „Langfristige Sicherheit von Paclitaxel-haltigen Geräten in Japan“ und mehrere andere Veröffentlichungen haben bestätigt, dass Paclitaxel-DCBs sicher sind.“Stated Dr Yoshimitsu Soga
Bei der Studie mit Luminor DCB handelt es sich um eine einarmige, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Luminor DCB bei der Behandlung von Läsionen der oberflächlichen Oberschenkelarterie und der proximalen Kniekehlenarterie. Der primäre Endpunkt ist die primäre Durchgängigkeit der Zielläsion 12 Monate nach dem Eingriff und die sekundären Endpunkte sind unter anderem Geräteerfolg, Verfahrenserfolg und klinischer Erfolg. An der Studie werden 120 Teilnehmer aus Zentren in Japan teilnehmen und über einen Zeitraum von 5 Jahren mit Beurteilungen nach 30 Tagen, 6 Monaten und jedes Jahr bis zum Erreichen des 5. Lebensjahrs begleitet.
Der erste Fall dieser klinischen Luminor-Studie wurde im Februar 2021 im Kokura Memorial Hospital von Dr. Yoshimitsu Soga, Prüfarztkoordinator der Studie, erfolgreich durchgeführt und erklärte:
„Es beginnt ein Versuch mit Luminor DCB in Japan.„Es ist eine Gelegenheit, die Wirksamkeit von Luminor und die Sicherheit von Paclitaxel bei der Langzeitbeobachtung zu bestätigen.“
Die Ergebnisse dieser Studie werden für den Beginn der Kommerzialisierung von Luminor in Japan von entscheidender Bedeutung sein. Luminor hat seine hohe Wirksamkeit und Sicherheit bereits in sieben weiteren klinischen Studien unter Beweis gestellt und erstaunliche Ergebnisse bei verschiedenen Indikationen und im Langzeit-Follow-up erzielt.
Über Luminor
Luminor ist ein mit Paclitaxel beschichteter Ballon mit Plattformen für unterschiedliche Führungsdrahtkompatibilität: 0,014“, 0,018“ und 0,035“. Er wurde speziell für die Behandlung von Stenosen in den Becken-, Oberschenkel-, Iliofemoral-, Popliteal-, Infrapopliteal- und Nierenarterien sowie für die Behandlung obstruktiver Läsionen arteriovenöser Fisteln, entweder ursprünglicher oder künstlicher Arterien, entwickelt.
Luminor hat sich in femoropoplitealen und sogar in BTK-Arterien als hochwirksam und sicher erwiesen. Die großartigen Ergebnisse verschiedener klinischer Studien beweisen, dass nicht alle DCBs gleich sind.
Die einzigartige iVascular-eigene Beschichtungsnanotechnologie TransferTech unterscheidet Luminor DCB von anderen. Die Ballonoberfläche ist mit mehreren und unabhängigen Nanotropfenschichten bedeckt, wodurch eine flexible Beschichtung entsteht, die sich der Ballonbewegung anpasst und die Freisetzung von Paclitaxel in der Zielläsion ohne Partikelverlust im Blutfluss gewährleistet.
Hinweis: Der Text dieser Nachricht wurde mit Hilfe von künstlicher Intelligenz ins Deutsche übersetzt.
