Nach den positiven präklinischen und klinischen Ergebnissen mit Angiolite, dem Kobalt-Chrom-Sirolimus-freisetzenden Stent von iVascular, beschloss das Unternehmen, die Leistung von Angiolite in einer nicht ausgewählten, realen Population weiter zu bewerten: dem RANGO-Register.
RANGO ist ein beobachtendes, prospektives, multizentrisches Praxisregister, in das 646 nicht ausgewählte Patienten aus der täglichen Praxis aufgenommen wurden, die sich einer PCI mit mindestens einem Angiolite-Stent unterzogen haben und derzeit bis zu 5 Jahre nachbeobachtet werden. Ziel von RANGO ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Angiolite zu bewerten und die guten Ergebnisse früherer Studien zu bestätigen. Der primäre Endpunkt ist das Versagen der Zielläsion, eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI) und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR). Zu den sekundären Endpunkten zählen TVF, MACE und Stentthrombose.
Die 3-Jahres-Follow-up-Ergebnisse von RANGO wurden auf der EuroPCR 2022 von Dr. Pérez de Prado, dem Leiter der Studie, vorgestellt. Die Patienten wiesen eine hochkomplexe koronare Erkrankung auf (Prävalenz eines früheren Myokardinfarkts (18,4 %), frühere koronare Revaskularisation (23,4 %), klinisches Erscheinungsbild als ST-Strecken-Hebungsinfarkt (23,1 %) und Mehrgefäßerkrankung (47,8 %) und 58,4 % der behandelten Läsionen wurden als B2/C mit hoher Komplexität klassifiziert. Die 3-Jahres-Rate für Gesamttod, Herztod und Herzinfarkt zeigte sehr niedrige Werte: 4,2 %, 1,6 % bzw. 2,3 %. Außerdem trat nur bei 0,7 % der Patienten eine sichere oder wahrscheinliche Gerätethrombose auf. Die TLF-, TVF- und MACE-Raten waren bei der Nachbeobachtung nach 3 Jahren ebenfalls niedrig (3,1 %, 3,1 % bzw. 8,0 %), was die hervorragende klinische Leistung und Sicherheit des Angiolite-Stents untermauert.
Zusätzlich wurden 2 Untergruppenanalysen vordefiniert und ebenfalls vorgestellt: Patienten mit Diabetes mellitus (N=199) und solche mit Stents in kleinen Gefäßen (≤2,5 mm, N=116). Die 3-Jahres-Ergebnisse in diesen Untergruppen waren nicht weit von denen, die in der Weltbevölkerung beobachtet wurden: Bei Diabetikern lagen die TLF-, TVF- und MACE-Raten bei 3,5 %, 5,0 % bzw. 18,1 %; In der Untergruppe der kleinen Gefäße betrugen die TLF-, TVF- und MACE-Raten 5,2 %, 6,9 % bzw. 15,5 %.
Diese Ergebnisse untermauern und bestätigen das hervorragende und herausragende Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Angiolite, das in früheren Studien beobachtet wurde. Der Leiter der Studie ist von der klinischen Leistung des Stents überzeugt und betont, dass die Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren sehr nützlich sein wird, um Spätereignisse auszuschließen.
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