iVascular has announced the initiation of its first trial with the new generation covered stent iCover: the iliCo Study. iliCo has the objective of evaluating the safety and effectiveness of iCover for the treatment of de novo aorto-iliac atherosclerotic lesions in patients with symptomatic arteriopathy of the lower limbs.
Der erste iliCo-Patient wurde von Dr. Elias Noory (Leiter Interventionelle Angiologie, Klinik für Kardiologie und Angiologie, Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen, Deutschland) eingeschlossen, der Teil des Teams des Co-PI der Studie, Prof. Thomas Zeller (Leiter der Abteilung Angiologie, Klinik für Kardiologie und Angiologie, Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen, Deutschland), war. Der Fall wurde am 27. April live beim Charing Cross Symposium übertragen.
Bei dem von Dr. Noory vorgestellten Fall handelte es sich um einen Patienten mit einem Verschluss der rechten Arteria iliaca communis und der A. iliaca externa. Drei iCovers wurden erfolgreich implantiert und erzielten nach dem Eingriff einen hervorragenden Fluss.
Die iliCo-Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige Beobachtungsstudie, die von den Co-PIs Prof. Thomas Zeller und Dr. Bahaa Nasr (Leiter der Abteilung für Gefäßchirurgie, CHU Brest, Frankreich) geleitet wird. Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des mit iVascular iCover beschichteten Stents zur Behandlung von de novo aortoiliakalen atherosklerotischen Läsionen bei 214 Patienten mit symptomatischer Arteriopathie der unteren Extremitäten an 18 Standorten in Deutschland, Frankreich, Belgien und Spanien bewerten.
Die Patienten werden bis zu zwei Jahre lang nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt der Studie ist die primäre Durchgängigkeit nach 12 Monaten. Zu den sekundären Endpunkten gehören 30-Tage-Komplikationen, größere Amputationen an der Zielextremität, Revaskularisation der Zielläsion (TLR), Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) und Lebensqualität.
iCover erhielt im März 2021 das CE-Zeichen und hat in verschiedenen Fällen seine einzigartige Sichtbarkeit, Anpassungsfähigkeit und Sicherheit während des Eingriffs unter Beweis gestellt und genutzt. Es wird erwartet, dass diese hervorragenden Eigenschaften im ersten Versuch von iCover, der iliCo-Studie, bestätigt werden.
„Wir freuen uns und fühlen uns geehrt, an der Studie teilzunehmen und den ersten Patienten der iliCo-Studie aufzunehmen“, sagte Prof. Zeller. „Aus eigener Erfahrung erleichtert iCover die Behandlung der Beckenarterien mit seinen röntgendichten Markierungen, seiner Flexibilität und der hervorragenden Balloncrimpung“ – Prof. Thomas Zeller.
„Der Beginn der iliCo-Studie stellt einen aufregenden Meilenstein dar, da iCover eine Weiterentwicklung der Behandlung von aortoiliakalen Läsionen darstellt“ – Dr. Bahaa Nasr.
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