iVascular presentó por primera vez los resultados de Luminor en BTK obtenidos en el estudio BIBLIOS en el LINC 2022 (Curso de Intervencionismo de Leipzig) y sus primeros resultados preliminares en lesiones por debajo de la rodilla.
BIBLIOS es un estudio prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico realizado en 8 centros de Bélgica, Italia y España. Se reclutaron un total de 150 sujetos con isquemia crítica de las extremidades (clase 5 de Rutherford) con un grado significativo de estenosis <70% o a una oclusión total crónica en lesiones desde P3 hasta el nivel de la articulación del tobillo, con un período de seguimiento de 12 meses.
El Dr. Koen Deloose (AZSint Blasius, Bélgica), investigador principal del estudio, comenta: “Hasta ahora, los DCBs en BTK no han obtenido los mismos resultados que en la femoropoplítea, porque la necesidad es diferente. Es importante definir con precisión el tipo de pacientes incluidos y tener un protocolo de cuidado de las heridas bien establecido. Este es el punto principal del estudio BIBLIOS”.
El objetivo primario de eficacia de BIBLIOS es la ausencia de acontecimientos adversos importantes en las extremidades (MALE) a los 6 meses, definida como la ausencia de amputación de la extremidad diana por encima del tobillo o de reintervención importante en la(s) lesión(es) diana. El objetivo primario de seguridad es la ausencia de MALE a los 30 días. Los objetivos secundarios clave incluyen la evaluación del flujo funcional del vaso diana, la ausencia de revascularización de la lesión diana por causas clínicas (CD-TLR), la supervivencia sin amputación, la recuperación de la extremidad, el éxito del procedimiento y el estado y tiempo de cicatrización de la herida.
Los datos preliminares a los 12 meses de 100 sujetos presentados en LINC 2022 por el Dr. Deloose, confirmaron la excelente seguridad y eficacia de Luminor DCB en BTK: la ausencia de muerte perioperatoria y la ausencia de MALE a los 30 días fueron del 98% y el 99%, respectivamente. Además, esos valores se mantuvieron a los 6 meses. A 1 año la ausencia de CD-TLR conseguida fue del 88,0%.
En su presentación, el Dr. Deloose destacó: “Estos resultados demostraron que el rendimiento clínico y los perfiles de seguridad de Luminor son muy buenos para el tratamiento de las lesiones infrapoplíteas en pacientes con isquemia crítica de las extremidades. Los resultados finales del objetivo primario, que incluyen a todos los pacientes inscritos (n=150), se presentarán cuando se complete el seguimiento de 12 meses en 2023”.
