iVascular präsentierte Luminor DCB in BTK-Ergebnissen, die im 1-Jahres-Follow-up der BIBLIOS-Studie auf der PVI 2023 (Paris Vascular Insight) erzielt wurden.
BIBLIOS ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie, die an 8 Standorten in Belgien, Italien und Spanien durchgeführt wird. Insgesamt 150 Probanden mit kritischer Ischämie der Gliedmaßen (Rutherford-Klasse 5), die einen signifikanten Stenosegrad <70 % oder einen chronischen Totalverschluss in Läsionen auf P3- bis Knöchelgelenksebene aufwiesen, wurden mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten aufgenommen.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt von BIBLIOS ist die Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Extremitätenereignissen (fMALE) nach 6 Monaten, definiert als das Fehlen einer Amputation der Zielgliedmaße oberhalb des Knöchels oder eines größeren erneuten Eingriffs in die Zielläsion(en). Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Freiheit von MALE nach 30 Tagen. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören die Beurteilung des funktionellen Flusses des Zielgefäßes, das Fehlen einer klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR), das amputationsfreie Überleben, die Rettung der Gliedmaßen, der Erfolg des Verfahrens sowie der Status und die Dauer der Wundheilung.
Dr. Koen Deloose (AZSint Blasius, Belgien), der Hauptforscher der Studie, betonte: „Das Ziel von BIBLIOS besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Luminor bei BTK in einer genau definierten Studie zu bestätigen. Patientenauswahl und Wundversorgungsprotokoll sind bei dieser Art von Patienten und Krankheiten obligatorisch. In BIBLIOS haben wir versucht, einige der Mängel in BTK-Studien/-Behandlungen zu überwinden: Strategie, Behandlung, Protokolle und Nachsorge.“
12-Monats-Daten von 150 Probanden bestätigten die hervorragende Sicherheit und Wirksamkeit von Luminor bei BTK: Nach einem Jahr wurde eine CD-TLR-Freiheit von 86,6 % erreicht. Die Freiheit von MALE (95,6 %) blieb während der 12-monatigen Nachbeobachtung erhalten.
During his presentation at PVI Dr. Deloose concluded: „Diese Ergebnisse zeigten, dass Luminor eine großartige Option für die Behandlung von infrapoplitealen Läsionen bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie ist. Es ist wirksam, sicher und in allen Führungsdrahtkompatibilitäten und mit kleinen Durchmessern erhältlich.“
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