iVascular announces the initiation of Opal, the first human study with the new embolic liquid Amber, based on a radiopaque biocompatible copolymer. OPAL is a prospective, single-arm, multi-center study with a sample size of 70 patients requiring peripheral embolization. It will be conducted in collaboration with 10 Spanish centers specialized in embolization and will be led by Dr. Fernando Gomez from Hospital La Fe (Valencia).
The main objective of the Opal study is to evaluate the safety and efficacy of Amber in vascular anomalies, hemorrhages, aneurysms, pseudoaneurysms, type II endoleaks, varicose veins, portal veins, hypervascular tumors, and pathological organs.
Les résultats de l’étude fourniront des données cruciales sur la sécurité et l’efficacité d’Amber, telles que déterminées par le taux d’occlusion vasculaire complète dans toutes les indications évaluées. Les patients seront suivis à leur sortie et à 1, 3 et 6 mois après l’intervention. Tout au long de l’étude, le Dr Gomez, en collaboration avec le Comité des événements cliniques (CEC) et le Comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB), garantira la sécurité des patients et l’intégrité scientifique des données obtenues.
‘L’étude OPAL pourrait être la première étape vers une modification de la manière dont les embolisations avec du liquide sont réalisées. Nous tous qui avons pu tester l’Ambre sommes d’accord sur le fait qu’au-delà de ses excellentes propriétés en termes de pénétration et de visualisation, elle augmentera la sécurité dans ce type de traitement,’ says Dr. Gómez.
The iVascular R&D Department assures that Amber has been designed to overcome the limitations of current embolic liquids. ‘Obtenir un contrôle total du produit ainsi qu’une visualisation homogène et intrinsèque, étant un liquide prêt à l’emploi, ont été les principaux objectifs de la conception d’Amber.’ says Sofía Valle (Project Leader).
Avec le lancement de l’étude OPAL, iVascular réaffirme son engagement en faveur de l’innovation et du progrès dans le traitement des maladies vasculaires afin de continuer à fournir des solutions thérapeutiques avancées pour améliorer la qualité de vie des patients du monde entier.
Remarque : Le texte de cet article a été traduit en français à l’aide de l’intelligence artificielle.
