iVascular gab kürzlich die ersten Patienteneinschreibungen für die BARISTA-Studie bekannt, eine von belgischen Ärzten initiierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Restorer-Ballonexpansionsstents (iVascular) zur Behandlung von Aorto-Iliakal-Läsionen.
BARISTA ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, von Ärzten initiierte Studie unter der Leitung von Dr.
Insgesamt werden 131 belgische Patienten aus 13 verschiedenen Krankenhäusern in diese Studie einbezogen, um die langfristige (bis zu 24 Monate) Sicherheit und Wirksamkeit des peripheren Stentsystems Restorer in einer kontrollierten klinischen Umgebung zur Behandlung komplexer aorto-iliakaler Läsionen des Typs TASC A, B, C und D zu bewerten.
Der primäre Endpunkt der Studie ist das Fehlen jeglicher Revaskularisierung der Zielläsion (TLR), einer größeren Amputation oder Restenose (definiert als signifikante Stenose im Duplex-Ultraschall (> 50 %, systolisches Geschwindigkeitsverhältnis größer als 2,4) innerhalb von 12 Monaten. Zu den sekundären Endpunkten gehören der technische Erfolg während des Eingriffs und während der Nachbeobachtungszeit: primäre Durchgängigkeit, Stentverschlussrate, Knöchel-Arm-Index (ABI), Freiheit von TLR, klinischer Erfolg (Verbesserung). der Rutherford-Klassifikation), Änderung des Fragebogens zur Gehbehinderung, Änderung des Fragebogens zur Lebensqualität, Freiheit von Zielgliedamputationen oberhalb des Knöchels und Mortalität. Die Patienten werden nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nachuntersucht.
Das einzigartige Design des Restorer CoCr-Stents bietet eine hervorragende Radialkraft bei minimaler Metallmenge, um das Arterienlumen zu erhalten und eine Restenose zu vermeiden. Es ist auf einen Oceanus PTA-Ballon gecrimpt, der eine hervorragende Navigierbarkeit und Profile bietet (6F-Einführbesteck kompatibel für alle Durchmesser).
„Unser Zentrum verfügt über große Erfahrung mit Restorer. Mit der BARISTA-Studie wollen wir die hervorragenden klinischen Ergebnisse, die wir in der Vergangenheit erzielt haben, wissenschaftlich bestätigen und die herausragende Leistung des Restorer-Stentsystems demonstrieren.“ betonte Dr. Lieven Maene.
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