iVascular anunció recientemente las primeras inscripciones de pacientes en el estudio BARISTA, un estudio clínico iniciado por médicos en Bélgica para evaluar la eficacia y seguridad del stent expandible con balón Restorer (iVascular) para el tratamiento de lesiones aortoilíacas.
BARISTA es un estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico e iniciado por médicos, dirigido por el Dr. Lieven Maene (Cirujano Vascular y Torácico en el hospital Onze Lieve Vrouw en Aalst, Bélgica) quien inscribió a los dos primeros pacientes, logrando excelentes tasas de flujo tras la implantación del sistema de stent periférico Restorer (iVascular).
En total, 131 pacientes belgas de 13 hospitales diferentes serán incluidos en este estudio con el propósito de evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo (hasta 24 meses) del sistema de stent periférico Restorer en un entorno clínico controlado para el tratamiento de lesiones complejas aortoilíacas TASC A, B, C y D.
El objetivo principal del estudio es la ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR), amputación mayor o reestenosis (definida como una estenosis significativa en ecografía Doppler >50%, con un ratio de velocidad sistólica superior a 2,4) en un plazo de 12 meses. Los objetivos secundarios incluyen el éxito técnico durante el procedimiento y, durante el período de seguimiento: permeabilidad primaria, tasa de oclusión del stent, índice tobillo-brazo (ITB), ausencia de TLR, éxito clínico (mejora en la clasificación de Rutherford), cambio en el cuestionario de deterioro de la marcha, cambio en el cuestionario de calidad de vida, ausencia de amputación de la extremidad diana por encima del tobillo y mortalidad. Los pacientes tendrán visitas de seguimiento al mes, y a los 6, 12 y 24 meses.
El diseño único del stent de CoCr Restorer proporciona una excelente fuerza radial con la mínima cantidad de metal para mantener el lumen de la arteria y evitar la reestenosis. Va montado sobre un balón de ATP Oceanus, que ofrece una navegabilidad y perfiles excepcionales (compatible con introductor 6F para todos los diámetros).
«Nuestro centro tiene una enorme experiencia con el uso de Restorer. Con el estudio BARISTA, nuestro objetivo es confirmar de forma científica los excelentes resultados clínicos que hemos obtenido en el pasado y demostrar el rendimiento excepcional del sistema de stent Restorer», destacó el Dr. Lieven Maene.
Nota: El texto de esta noticia ha sido traducido al español con la ayuda de inteligencia artificial.
