iVascular präsentierte zum ersten Mal Luminor in BTK-Ergebnissen aus der BIBLIOS-Studie auf dem LINC 2022 (Leipzig Interventional Course) und seine ersten vorläufigen Ergebnisse zu Läsionen unterhalb des Knies.
Die BIBLIOS-Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie, die an 8 Standorten in Belgien, Italien und Spanien durchgeführt wird. Insgesamt 150 Probanden mit kritischer Ischämie der Gliedmaßen (Rutherford-Klasse 5), die einen signifikanten Grad an Stenose < 70 % oder einen chronischen Totalverschluss in Läsionen auf P3- bis Knöchelgelenksebene aufwiesen, wurden mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten aufgenommen.
Dr. Koen Deloose (AZSint Blasius, Belgien), der Hauptforscher der Studie, bemerkt: „Bisher haben DCBs bei BTK nicht die gleichen Ergebnisse erzielt wie bei femoropoplitealen Patienten, weil die Notwendigkeit anders ist. Es ist wichtig, die Art der eingeschlossenen Patienten genau zu definieren und über ein gut etabliertes Wundversorgungsprotokoll zu verfügen. Dies ist der Hauptpunkt der BIBLIOS-Studie.“
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt von BIBLIOS ist die Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Extremitätenereignissen (MALE) nach 6 Monaten, definiert als das Fehlen einer Amputation der Zielgliedmaße oberhalb des Knöchels oder eines größeren erneuten Eingriffs in die Zielläsion(en). Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Freiheit von MALE nach 30 Tagen. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören die Beurteilung des funktionellen Flusses des Zielgefäßes, das Fehlen einer klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR), das amputationsfreie Überleben, die Rettung der Gliedmaßen, der Erfolg des Verfahrens sowie der Status und die Dauer der Wundheilung.
Die vorläufigen 12-Monats-Daten von 100 Probanden, die Dr. Deloose auf der LINC 2022 präsentierte, bestätigten die hervorragende Sicherheit und Wirksamkeit von Luminor DCB bei BTK: Die perioperative Todesrate und die MALE-Freiheit nach 30 Tagen betrugen 98 % bzw. 99 %. Diese Werte wurden auch nach 6 Monaten beibehalten. Nach einem Jahr wurde eine CD-TLR-Freiheit von 88,0 % erreicht.
In seiner Präsentation betonte Dr. Deloose: „Diese Ergebnisse zeigten, dass die klinischen Leistungs- und Sicherheitsprofile von Luminor für die Behandlung von infrapoplitealen Läsionen bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie sehr gut sind. Die endgültigen Ergebnisse des primären Endpunkts einschließlich aller eingeschlossenen Patienten (n=150) werden nach Abschluss der 12-monatigen Nachbeobachtung im Jahr 2023 vorgestellt.“
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