Erster Patient in der ANGIODAPT-Studie aufgenommen, ein RCT zur abgekürzten DAPT-Post-Stent-Implantation mit Angiolite DES.
iVascular has announced the initiation of its first randomized trial of an abbreviated dual antiplatelet therapy (DAPT) regimen after drug-eluting stent Angiolit implantation.
Der erste Patient wurde vom Team des Hauptforschers der Studie, Dr. Manel Sabaté (Leiter der Abteilung für interventionelle Kardiologie an der Krankenhausklinik Barcelona, Spanien), aufgenommen und damit die globale Untersuchung eingeleitet.
ANGIODAPT trial is iVascular’s 2×2 factorial, all-comer, multicenter, randomized controlled trial set up to evaluate the ischemic and bleeding outcomes after iVascular Angiolit stent implantation and an abbreviated DAPT (1 month). A total of 2.312 patients with coronary artery disease, who require percutaneous coronary intervention and DAPT, will be included across 40 sites located in Spain, Belgium and France.
Patients will be randomized firstly to one of the stents family (Angiolit versus Xience) and secondly assigned to one of the treatment options (abbreviated DAPT versus standard of care DAPT) and will be followed up 1, 6 and 12-months after the intervention and annually for 5 years.
Die beiden primären Endpunkte der Studie bestehen darin, die Rate des Zielläsionsversagens (TLF) nach einem Jahr zwischen der Angiolite- und der Xience-Stentfamilie (auf Nichtunterlegenheit getestet) sowohl in der „abgekürzten DAPT“- als auch in der „Standard-of-Care-DAPT“-Behandlungsgruppe zu bestimmen. Der co-primäre Endpunkt besteht darin, die Rate klinisch relevanter Blutungsereignisse nach einem Jahr zwischen dem „abgekürzten DAPT“ und dem „Standard-of-Care-DAPT“ (getestet auf Überlegenheit des „abgekürzten DAPT-Arms“) zu bestimmen.
Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist die Bestimmung der Rate ischämischer Ereignisse zwischen beiden Therapien (getestet auf Nichtunterlegenheit). Darüber hinaus werden andere explorative Ergebnisse wie die Rate patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkte, Myokardinfarkt, Zielläsion und Gefäßrevaskularisierung, Stentthrombose, klinischer Geräte- und Verfahrenserfolg, Blutungsereignisse, unerwünschte klinische Endpunkte, die wichtigsten unerwünschten kardialen und zerebralen Ereignisse und Transfusionsraten bewertet.
Während der gesamten Studie wird der Lenkungsausschuss, der sich aus international bekannten Ärzten (Dr. Manel Sabaté, Dr. Rodés, Dr. Brugaletta, Dr. Ortega, Dr. Dewilde und Dr. Garot) zusammensetzt, zusammen mit dem Clinical Events Committee (CEC) und dem Data Safety Monitoring Board (DSMB) die Sicherheit der Patienten und die wissenschaftliche Integrität der Studie gewährleisten.
Dr. Manel Sabaté erklärte: „Die Aufnahme des ersten Patienten in die angioDAPT-Studie ist ein wichtiger Meilenstein, um belastbare Beweise für die DAPT-Therapie bei CAD-Patienten zu erhalten, die einen Angiolite-Stent erhalten haben. Ich bin sicher, dass die 2.300 Patienten dank der Zusammenarbeit der teilnehmenden Standorte und ihrer Teams rechtzeitig aufgenommen werden.“
Hinweis: Der Text dieser Nachricht wurde mit Hilfe von künstlicher Intelligenz ins Deutsche übersetzt.
