Barcelona, 19. Juni 2024 — iVascular is pleased to announce the publication of positive results from a prospective single-center study, demonstrating that the company’s essential pro paclitaxel drug-coated balloon (DCB) offers low target lesion revascularization (TLR) and minimal adverse event rates in the treatment of coronary in-stent restenosis (ISR).
Gemäß den ESC-Richtlinien bieten DCBs innovative, nicht implantierte Optionen zur Behandlung koronarer ISR, deren Sicherheit und Wirksamkeit stichhaltig belegt sind. Die am Instituto Cardiocular de Buenos Aires (ICBA) durchgeführte und vom Hauptforscher Dr. Lucio Padilla geleitete Studie wurde in der Fachzeitschrift REC: Interventional Cardiology veröffentlicht.
Die Studie umfasste 160 aufeinanderfolgende Patienten mit insgesamt 206 Läsionen, die mittels Koronarangioplastie mit dem Essential Pro DCB behandelt wurden. Die Bevölkerung hatte ein Durchschnittsalter von 71,4 Jahren, wobei 15,5 % Frauen waren und 35,5 % an Diabetes litten. Darüber hinaus litten 53,3 % zum Zeitpunkt der Behandlung an einem akuten Koronarsyndrom.
Wichtigste Erkenntnisse:
- Gerätelieferung und Verfahrensergebnisse: essential pro DCB was successfully delivered in 100% of cases. The final angiographic assessment showed a Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 3 flow in 98.5%, and residual stenosis <30% in 96.6%. Bail-out stenting was required in only 4.8% of cases.
- 1-Jahres-Follow-up: At the 1-year follow-up, the mortality rate was 0%, myocardial infarction occurred in 3.4%, TLR was 2.5% and target vessel revascularization (TVR) was 6.3%.
- 18-monatiges Follow-up: At 18 months, the mortality rate was 0%, the TLR rate was 4.3%, with none of the patients requiring surgical revascularization during the follow-up period.
Dr. Lucio Padilla, der Hauptforscher der Studie, kommentierte: „Ich bin mit der Verwendung dieser neuen DCB-Technologie sehr zufrieden, die es mir ermöglicht, alle Arten von Läsionen zu behandeln, einschließlich solcher in gewundenen und verkalkten Arterien sowie bei instabilen Patienten (UA 53 %). Ihre hervorragende Schiebebarkeit und Medikamentenabgabe führen zu beeindruckenden mittel- und langfristigen Ergebnissen. Der Schlüssel zu diesen Ergebnissen ist eine sorgfältige Läsionsvorbereitung (Reststenose <30 %, nicht mehr als Typ). B-Dissektion und TIMI III-Fluss) vor der Arzneimittelabgabe. Diese Vorbereitung untermauert die bemerkenswerten Ergebnisse, die nach 12–18 Monaten beobachtet wurden.
Ich empfehle dringend die DCB-Technologie als therapeutische Alternative zu DES in verschiedenen Szenarien, einschließlich ISR, HBR, De-novo-Läsionen, kleinen Gefäßen, distaler LAD und provisorischer ULM-PCI.“
Diese realen Beweise unterstreichen die Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten Ballons iVascular essential pro bei der Behandlung koronarer In-Stent-Restenose. Die Ergebnisse zeigten, dass essential pro eine hohe Erfolgsquote bei der Entbindung und eine geringe Inzidenz unerwünschter klinischer Ergebnisse und einer Revaskularisierung der Zielgefäße während der Nachsorge aufwies, was die klinischen Ergebnisse und die Lebensqualität der Patienten deutlich verbesserte.
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